FDA NEDİR?

FDA (Gıda ve İlaç İdaresi), gıda, ilaç ve kimya sektörlerindeki üretim süreçlerinin sorumlusu veya kontrolü ve düzenlenmesi ile ilgili Amerikan denetim kuruluşudur.

21 CFR Bölüm 11 Nedir?

21 CFR, ABD hükümeti ile birlikte 1997 yılında FDA tarafından üretimin bazı prosedürlerinde teknolojinin kullanılmasına ilişkin bir yönetmeliktir.
İki ana bölüme ayrılmıştır:
• Elektronik Kayıtlar
• Elektronik İmzalar
Bu nedenle, 21 CFR Bölüm 11, bir elektronik desteğe ve ilgili güvenlik tedbirlerine kaydedilen verileri önetme şeklimizi düzenlemektedir.

FDA 21 CFR Bölüm 11’in En Önemli Gereksinimleri Nelerdir?

• Kullanıcı adı ve şifreyle giriş yoluyla erişim zorunluluğu da dahil olmak üzere, hesapları yönetmek için merkezi bir sisteme ihtiyaç duyulmaktadır.

• Rollerin otomatik olarak ayrılması (yönetici, teknik analist, operatör vb.).

• Elektronik olarak okunabilen kayıtların doğru ve tam kopyalarını üretmek için standart bir raporlama sisteminin varlığı,.

• Her bir operasyonun izlenebilirliği, standart konsey şeklinde herhangi bir zamanda tarihi bir konsültasyonun parçası olmalıdır.

FDA ile ilgili bütün süreçlerinizi %100 web tabanlı ve yerli yazılımımız ile yönetebilirsiniz.